Tính an toàn của thuốc

(Ảnh minh họa: Internet)

Cục Quản lý Dược: Cung cấp thông tin liên quan đến tính an toàn của thuốc cản quang có chứa gadolinium; thuốc chứa codein, tramadol; thuốc chứa hyoscine butylbromide; thuốc chứa risperidone; thuốc sát trung chứa chlorhexidine gluconate

Ngày 19/5/2017, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế đã thống nhất cập nhật thông tin về tính an toàn của một số thuốc, cụ thể như sau:

1. Thuốc cản quang có chứa gadolinium:

Ủy ban Đánh giá nguy cơ Cảnh giác dược (PRAC) của cơ quan quản lý dược Châu Âu ( EMA) đã tìm thấy những bằng chứng thuyết phục về việc tích lũy gadolinium trong não bệnh nhân sau nhiều tháng sử dụng thuốc. Việc tích lũy gadolinium trong các mô và trong các cơ quan khác có liên quan đến một số phản ứng phụ hiếm gặp như ban da và xơ hóa hệ thống nguồn gốc thận (nephrogenic systemic fibrosis) – một bệnh lý nghiêm trọng xảy ra trên những bệnh nhân suy thận.

2. Thuốc chứa hoạt chất codein điều trị ho và giảm đau, thuốc chứa hoạt chất tramadol:

Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thông báo giới hạn sử dụng codein và tramadol ở trẻ em. Các thuốc này có những nguy cơ nghiêm trọng, bao gồm: thở chậm, khó thở và tử vong. Những nguy cơ này xảy ra nghiêm trọng hơn ở trẻ em dưới 12 tuổi. FDA đang yêu cầu thay đổi nhãn thuốc của tất cả các sản phẩm thuốc kê đơn có chứa các thành phần nêu trên. Cụ thể FDA yêu cầu bổ sung như sau:

            - Codein không sử dụng để điều trị giảm đau và ho. Tramadol không được sử dụng để điều trị giảm đau ở trẻ em dưới 12 tuổi.

            - Chống chỉ định sử dụng tramadol ở trẻ dưới 18 tuổi để giảm đau sau thủ thuật cắt Amidan và/hoặc nạo VA. (Đối với Codein, FDA đã yêu cầu bổ sung chống chỉ định này từ tháng 02/2013).

- Cảnh báo không khuyến cáo sử dụng codein và tramadol cho thanh thiếu niên từ 12 đến 18 tuổi béo phì hoặc có các tình trạng bệnh như ngưng thở khi ngủ do tắc nghẽn hoặc bệnh phổi nghiêm trọng, đây là những yếu tố làm tăng nguy cơ của những vấn đề hô hấp nghiêm trọng.

- Cảnh báo các bà mẹ không cho con bú khi đang điều trị với codein hoặc tramadol do nguy cơ các phản ứng bất lợi nghiêm trọng có thể gặp phải ở trẻ bú mẹ. Những phản ứng bất lợi này bao gồm: uể oải, ngủ nhiều, khó cho ăn hoặc các vấn đề nghiêm trọng về hô hấp, thậm chí là tử vong.

3.Thuốc chứa hoạt chất hyoscine butylbromide dạng tiêm: 

Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Các sản phẩm y tế Anh (MHRA) đã cảnh báo nguy cơ gặp phải những tác dụng bất lợi nghiêm trọng khi sử dụng hyoscine butylbromide ở những bệnh nhân bị bệnh tim. Đồng thời MHRA cũng khuyến cáo cán bộ y tế như sau:

- Hyoscine butylbromide dạng tiêm có thể gây ra những tác dụng bất lợi nghiêm trọng, bao gồm: nhịp tim nhanh, hạ huyết áp và phản ứng phản vệ. Những tác dụng bất lợi này có thể dẫn đến tử vong ở bệnh nhân có bệnh tim như: suy tim, bệnh tim mạch vành, loạn nhịp tim hoặc tăng huyết áp.

- Hyoscine butylbromide dạng tiêm nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân bị bệnh tim. Cần giám sát chặt chẽ các bệnh nhân này và đảm bảo sẵn sàng phương tiện cũng như nhân lực cấp cứu khi cần thiết.

- Hyoscine butylbromide dạng tiêm vẫn tiếp tục chống chỉ định cho bệnh nhân nhịp tim nhanh.

4. Thuốc chứa hoạt chất risperindone:

Cơ quan Khoa học Y tế Singapore (HAS) đã thông báo giới hạn chỉ định của risperidone trong điều trị sa sút trí tuệ do các biến cố trên mạch máu não như: Đột quỵ, thiếu máu não cục bộ thoáng qua bao gồm cả tử vong. Để giảm thiểu nguy cơ này, HAS khuyến cáo risperidone chỉ được chỉ định để điều trị ngắn hạn trên bệnh nhân sa sút trí tuệ do Alzheimer mức độ trung bình đến nặng không đáp ứng với các biện pháp không dùng thuốc.

5. Thuốc sát trùng ngoài da chứa hoạt chất chlorhexidine gluconate:

Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) cảnh báo các phản ứng dị ứng hiếm gặp nhưng nghiêm trọng (thở khò khè hay khó thở, sưng mặt, mề đay và có thể nhanh chóng tiến triển thành các triệu chứng nghiêm trọng hơn như phát ban nghiêm trọng hay sốc) đã được báo cáo liên quan đến các sản phẩm sát trùng ngoài da được sử dụng rộng rãi có chứa chlorhexidine gluconate.